Лицензирование аптеки в России — требования 2021

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают.

В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

, устанавливающий общие правила лицензирования в России; , определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Важные изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом.

Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступила в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н.

Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Требования СЭС к аптеке

Требования к помещению

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:

1. Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
2. Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
3. Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
4. Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
5. Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
6. На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
7. Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
8. Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
9. Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
10. Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
11. В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
12. Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
13. Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.

Требования к персоналу

Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:

• Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
• Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
• Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
• Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
• Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.

Требования к оборудованию

• Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
• Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
• Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.

Прочие требования

Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

• Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
• Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
• Заключение можно получить только после проверки на месте.

У вас обязательно должны быть следующие документы:

• Журнал учета дезинфицирующих средств;
• План производственного контроля;
• Договор дезинсенкции и дератизации;
• Договор на вывоз мусора;
• Договор на вывоз люминисцентных ламп;
• Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
• Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
• Договор на чистку одежды сотрудников.

Требования к ассортименту

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Проверки от СЭС

Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:

Автоматизация аптеки под ключ!

• Подберём и настроим необходимое оборудование для аптеки
• Подберём и настроим программу для работы лекарственной продукцией
• Проведем обучение персонала вашей аптеки
• Осуществим круглосуточную поддержку кассового оборудования в аптеке

Какие документы нужны для открытия аптеки

При регистрации аптеки потребуется оформить множество разрешительных документов и лицензий. Сбор необходимых документов и получение лицензий и разрешений – не быстрый процесс. Потребуются многие месяцы для того, чтобы всё оформить, как положено.

Следует учитывать, что до начала процесса получения разрешительных документов и лицензий необходимо выбрать подходящее помещение, закупить торговое оборудование и нанять сотрудников. То есть, нужно быть готовым к определённым расходам ещё до начала деятельности, в частности, придётся платить арендную плату за помещение и зарплату сотрудникам, несмотря на то, что аптека ещё не может работать. В этом есть определённый риск, т.к.

можно понести эти расходы и в итоге не получить разрешение, либо получить его не так скоро, как хотелось бы.

Для получения лицензии потребуются следующие документы:

• Заявление установленной формы о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность аптеки.
• Сведения о лицензиате (данные о компании) из ЕГРЮЛ;
• Подтверждение уплаты госпошлины за получение лицензии;
• Договор аренды помещения, или документ, подтверждающий право собственности на него;
• Дипломы о фармацевтическом образовании сотрудников аптеки, сертификаты специалистов;
• Если аптеку открывает индивидуальный предприниматель, либо единоличный владелец бизнеса, он также обязан предоставить диплом фармацевта.
• Документы о праве собственности на торговое и иное оборудование аптеки, либо договор аренды, лизинга и т.д. на него.
• Документы, подтверждающие требуемый стаж работы руководителя по фармацевтической специальности.

Вместе с документами на помещение необходимо предоставить санитарный паспорт, выданный СЭС, а также заключение МЧС о соответствии нормам пожарной безопасности. Кроме этого, необходимо предоставить планировку помещения, указав особенности подключения к коммуникациям (тепло, вода, электричество и т.д.)

Список документов на регистрацию аптеки может различаться в зависимости от вида аптеки, помещения, формы собственности и т.д. Так как открыть аптеку с нуля быстро не получится, лучше сразу уточнить, какие потребуются документы и оформить их со всей тщательностью, чтобы еще больше не замедлять процесс.

Выбор системы налогообложения

Для аптек доступны различные системы налогообложения – ОСН, упрощенная, ПСН. Если планируется производить отгрузки юридическим лицам, то подойдет или ОСН, или упрощенная система налогообложения. ПСН может устанавливаться только для индивидуальных предпринимателей.

Форма организации торговли (открытая и закрытая)

Необходимо определить, какая форма торговли будет применяться при выкладке товаров на прилавки – открытая или закрытая.

Закрытая форма подразумевает, что все товары находятся в запертых витринах: покупатель может посмотреть на них, но взять в руки сможет, лишь попросив об этом персонал аптеки. Такая выкладка практически исключает воровство, однако потребует большего участия сотрудников в процессе продаж. Соответственно вырастет нагрузка на них, что может увеличить расходы на заработную плату.

Открытая форма повышает риск воровства, однако, согласно опросам, при такой выкладке выручка выше примерно на 30%, в сравнении с закрытой. Для снижения уровня краж можно установить противокражные системы. В аптеках открытой формы выкладки нельзя продавать наркотические препараты.

Выбор помещения под открытие аптеки

Чтобы открыть аптеку с нуля, с нуля придется и выбирать помещение. С одной стороны, оно должно удовлетворять требованиям законодательства для такого рода предприятий, с другой – располагаться в месте, которое обеспечит хороший оборот и прибыльность. Рекомендуется располагать аптеки в тех местах, где трафик людей составляет не менее 10 тысяч человек в рабочий день.

Идеальными кажутся места в центре города, в деловых центрах, однако стоит учитывать, что там может быть серьёзная конкуренция. Кроме того, в таких местах арендная плата обычно достаточно высока. В промышленных зонах, на окраинах городов, в тупиках арендная плата может быть и невысокой, однако там не будет нужного потока покупателей, и бизнес не окупится.

Если говорить о законодательных требованиях к помещениям для аптек, то они следующие:

• Площадь помещения должна быть не менее 29 м 2
• Аптека должна иметь как минимум два входа;
• Рядом должна быть парковка для покупателей и оборудованное место для разгрузки грузовых автомобилей;
• Металлические решётки на окнах – обязательно;
• Температура в торговой зоне должна быть не ниже 16°С, приток воздуха в системе вентиляции должен быть не менее 3 м 3 в час, а вытяжки — не менее 4 м 3 в час;
• Вход в аптеку должен быть оснащен пандусами и приспособлениями для инвалидов-колясочников и других лиц с ограниченными возможностями.
• Обязательно наличие люминесцентного освещения;
• Аптека должна иметь несколько раздельных помещений: торговое помещение; склад для хранения продукции; туалет; душ; комната для хранения уборочного инвентаря; кабинет руководителя. При этом не допускается разделять помещения с помощью полых гипсокартонных перегородок, внутри которых могут заводиться мыши либо крысы.
• Покрытие пола должно обеспечивать легкость уборки. В связи с этим, не допускаются полы с шероховатым покрытием (например, ковролин). Можно использовать линолеум, релин либо керамическую плитку. Места стыков кусков релина либо линолеума должны быть заварены.
• Вывеска со словом «Аптека» может устанавливаться снаружи помещения, разрешения на это получать не нужно. Если же используются другие слова, логотипы, такую вывеску необходимо будет регистрировать.
• Окна на солнечной стороне должны иметь жалюзи для защиты от солнечных лучей.
• При входе в аптеку должен быть коврик для предотвращения заноса грязи в помещение.

Обязательная маркировка лекарств

Начиная с 2020 г., все лекарства подлежат обязательной маркировке. Отсканировав data-matrix код, фармацевт проверяет, соответствует ли описание препарата на упаковке и в коде. Сведения о лекарстве, дата производства и срок годности, а также информация о данные о производителе внесены в единую государственную базу данных «Честный ЗНАК»

Для работы в системе «Честный ЗНАК» необходимо следующее:

• Приобрести онлайн-кассу, рассчитанную на работу с маркировкой;
• Заключить договор с оператором фискальных данных;
• Получить верифицированную цифровую подпись, необходимую для входа в систему «Честный ЗНАК» и работы с ней;
• Подключить электронный документооборот;
• Зарегистрировать нового пользователя в системе «Честный ЗНАК».
• Адаптировать кассовую программу и программу учета для работы с маркированными товарами;
• Подключить сканер для штрих-кодов для возможности сверки кода на упаковке с указанными в электронных документах.

Настроим процесс работы с маркированными лекарственными препаратами

Зарегистрируем в системе маркировки. Подберем и настроим необходимое оборудование и программное обеспечение. Проведем обучение и осуществим поддержку на всех этапах открытия и функционирования вашей аптеки

Подбор персонала при открытии аптеки

Как и в любом виде бизнеса, успех в аптечном бизнесе во многом зависит от сотрудников – от их квалификации, добросовестности и личных качеств. Поэтому подбирать персонал необходимо со всей тщательностью.

Для аптечного бизнеса есть определённые ограничения по персоналу. В первую очередь, это касается образования: фармацевтами и провизорами должны работать люди, имеющие соответствующие дипломы. На должности продавца может работать персонал со средним образованием, также допускаются студенты медицинских специальностей.

Репутация продавца имеет важное значение, особенно если в аптеке продаются наркотические препараты, оборот которых строго контролируется. В этом случае, перед принятием решения о приеме сотрудника на работу, желательно получить отзывы о нём от предыдущих работодателей.

Обязательно наличие санитарной книжки. Все сотрудники должны проходить регулярные медосмотры, а каждые 5 лет – курсы повышения квалификации.

Закупка лекарств при открытии аптеки

Чтобы открыть аптеку с нуля, инструкция по закупке товара базируется на постановлении Правительства Российской Федерации № 2782, датируемом 30 декабря 2012 г. Это постановление определяет перечень препаратов, которые должны продаваться в аптеке обязательно. Отсутствие в аптеке какого-либо препарата из данного перечня может привести к штрафу или к приостановке деятельности аптеки на срок до 90 дней.

Поэтому всегда стоит помнить о неснижаемом запасе и своевременно его пополнять. В этом, кстати, поможет бухгалтерская программа учета движения товаров.

По другим препаратам, ассортиментный перечень будет зависеть от того, как хорошо они продаются. Статистически, лучше всего продаются препараты следующих групп (перечислены в порядке уменьшения продаваемости):

• Средства от головной боли, обезболивающие;
• Жаропонижающие;
• Противокашлевые средства;
• Средства от насморка;
• Средства от боли в горле;
• Успокоительные, седативные препараты;
• Сердечные средства;
• Средства против ревматизма, суставной, мышечной боли;
• Лекарства для ЖКТ;
• Витамины.

Разрешается аптечная торговля и парамедицинскими товарами: БАДы, детское питание, гигиенические средства, косметика и парфюмерия, ортопедические изделия, медицинская техника для личного использования и т.п. Здесь необходимо отметить, что цены на ряд лекарственных средств жестко контролируются государством, поэтому прибыль по данным позициям может быть ограничена. В то же время, большинство перечисленных парамедицинских товаров не подлежат ценовому контролю, что позволит заработать на них дополнительную прибыль.

Финансовые расходы при открытии аптеки

Расходы по открытию аптеки с нуля могут различаться весьма значительно. Это конечно, зависит и от площади, и от ассортиментного перечня товаров, расположения и множества других факторов. Можно дать начальную цифру примерно в 1 млн.

рублей – это будет небольшая аптека с минимальным ассортиментным перечнем. Если речь идёт о полноценной аптеке, где есть хороший перечень лекарств и всё необходимое оборудование, то рассчитывать придётся на сумму в 1,5-2 млн. рублей минимум.

Из этой суммы можно выделить следующие расходы:

• Аренда: около 1000 руб/м2 в месяц;
• Закупка оборудования и ПО: 550.000 руб.;
• Получение лицензии: от 50.000 руб.;
• Реклама, вывески: 100.000 руб.;
• Закупка товара: 600.000 руб;
• Зарплата персонала: 150.000 руб./мес.;

Отдельная статья расходов – ремонт в помещении. Всё зависит от состояния помещения и насколько глубокий ремонт требуется для приведения его в надлежащее состояние. Поэтому при выборе помещения также надо учитывать его состояние и оценивать примерные расходы на ремонт.

Остались вопросы по открытию аптеки? Оставьте заявку, и наши специалисты сформируют индивидуальное коммерческое предложение

Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить

Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.

Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.

Аптечный раздел Санитарных правил

В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.

У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.

В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.

«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

1. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
2. Запрещается погрузка-разгрузка товаров для аптеки, встроенной в многоквартирный дом или пристроенной к нему, со стороны его двора, где расположены входы в квартиры. Это следует делать с торцов здания, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы.

Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.

Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.

В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.

В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.

ИЛП и обезвреживание вакцин

Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.

Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.

Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Роль Росздравнадзора

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять.

Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Виды аптечных объектов

И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.

Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов».

Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».

Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.

Плюсы и минусы бизнеса

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.

Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:

• постоянно требуются лекарства людям;
• можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
• допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.

Но не стоит забывать о недостатках:

• требуется лицензия на подобную деятельность;
• недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
• придется оформлять множество разрешающих документов;
• в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
• слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.

Заполните форму ниже

Кто из юрлиц может открыть аптеку

Предстоит зарегистрировать компанию. Можно выбирать: ООО, АО или ЗАО. Если ИП планирует оформить дело на свое имя, то он должен обладать дипломом фармацевта.

Открывать остальные типы заведения без подходящего образования может любой, кто принял на работу управляющего с дипломом провизора.

Если планируется открыть только одно аптечное помещение, хватит уровня, которым обладает индивидуальный предприниматель. Если предполагается сеть, то лучше подойдет любая из форм обществ.

Требования: что нужно для открытия аптеки с нуля в России

Чтобы успешно открыться и начать торговлю, необходимо выполнить несколько правил и соблюдать рекомендации относительно места будущего предприятия, его работников и техники.

Каким должно быть помещение

Человек, который запланировал подобный бизнес, обязан выполнить все, что указано в законе. Это должно быть нежилое здание размером не меньше 29 квадратных метров. Такие небольшие объемы имеет пункт в поликлинике или больнице на первых этажах. Высокой прибыли не принесет, но доход имеется всегда.

Если у вас в планах осуществить открытие в деловой части крупного города, то габариты необходимо соблюдать на уровне 43-75 м2. Этот показатель зависит от числа жителей в районе. Но стоит помнить, что региональная власть имеет право корректировать эти данные. Арендовать такие площади будет не дешево.

Обычно люди совершают подобные покупки рядом с домом — в большинстве аптек цены и ассортимент похожи, поэтому важно искать проходимое место. Если арендовать здание в глухом тупике или промышленной зоне, бизнес не окупится.

Согласно законодательным нормам, нужно выполнять требования:

• минимум два входа независимо от размера;
• необходим специальный пандус под парковку покупателей и для остановки грузового транспорта;
• на окнах — решетки из прочного металла;
• нормальные условия, оптимальная влажность и температура;
• наличие отопительной и вентиляционной системы;
• нельзя работать без обеспечения хорошего люминесцентного освещения;
• не допускается во время ремонта устанавливать полый гипсокартон, иначе внутри могут завестись грызуны;
• важно найти такое здание, где будет несколько раздельных комнат — торговый зал, склад, место под обработку, душевая, туалет, отдел для бухгалтера или руководителя.

Отдельно следует предоставить отсеки для распаковки, обработки рецептурной посуды, контроля качества.

Если не учесть это во время поиска подходящего помещения, проверяющие органы это заметят и придется все процедуры проходить сначала.

Какое потребуется оборудование

Еще один важный вопрос — на каком ПО работать и какое техническое оснащение надо задействовать. Здесь действуют довольно серьезные требования к санитарии.

• Краска всех поверхностей обязана выдерживать регулярную мокрую уборку.
• В местах изготовления лекарств необходимо убирать ковры, цветы, занавески и любые похожие элементы обстановки.
• Прилавок — из материалов, которые защитят от передачи заболеваний воздушно-капельным путем.
• Все имеющиеся форточки со встроенной москитной сеткой от комаров и прочих насекомых.
• Все радиаторные секции отопления без шероховатостей, легко моются.

Дизайн разнообразных стеллажей, полочек, коробок и столов предприниматель вправе выбирать на свой вкус. Единственное правило — способность мебели выдерживать частую влажную уборку.

Из технических устройств:

• терминал для эквайринга;
• онлайн-кассовый аппарат;
• учетная программа для продуктов.

Какой персонал можно нанимать

Следует тщательно отработать этот вопрос, потому что ни одно юридическое лицо не может работать в подобной сфере, если нет провизора.

Кроме того, если человек один раз пообщается с фармацевтом и не получит качественную консультацию, он не будет больше заходить.

У сотрудника с фармацевтическими знаниями необходимо насчитать 3 года стажа в соответствующей должности или в аптечном бизнесе, высшее образование по профилю «Фармация» и сертификат. Также допускаются люди со средним профильным, но в этом случае опыт работы повышается до 5 лет, наличие сертификата обязательно. Продавцами могут работать люди из среднего медицинского персонала или студенты-медики.

Перед принятием на работу нового человека стоит позвонить на его предыдущее место и поинтересоваться о причинах его увольнения. Если он был снят с должности за воровство, не рекомендуем его трудоустраивать.

У каждого работающего в данной сфере обязательна действующая медицинская книжка с регулярными профосмотрами.

Закупочные операции и наличие широкого ассортимента

Каким товаром предстоит торговать — следует задуматься еще на этапе регистрации фирмы, потому что это указывается в кодах ОКВЭД.

Среди наиболее популярных препаратов:

• обезболивающие;
• жаропонижающие;
• от простуды — кашля, насморка и боли в горле;
• успокоительные;
• узконаправленные.

Классификатор предполагает отдельные категории для:

• фармацевтики;
• товаров из ортопедии и медицины;
• продукты из сферы косметики и парфюмерии;
• производство лекарств.

В момент закупки можно передать правление опытному управляющему-провизору. Если открываться по франшизе, обычно список необходимого для продажи поставляется.

Чтобы легче было начинать бизнес аптеки, перед тем как открыть ее около больницы или поликлиники, стоит поинтересоваться о назначениях у врачей. Если они расскажут, какие лекарства они обычно выписывают, то можно закупить продукцию в соответствии с их рекомендациями.

Программное обеспечение

Установка ПО — важный аспект. Без него будет слишком сложно контролировать работу даже небольшой точки, приход и расход препаратов, суммы выручки и выплаты поставщикам. Приходите на консультацию в Клеверенс .

Наши специалисты помогут подобрать все необходимое ПО и технику для оптимального развития дела. С помощью правильно настроенных программ можно контролировать остатки и прибыль, отслеживать корректность ассортиментной матрицы и наличие востребованных изделий. Подробнее >>

Затраты на открытие

Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:

Наименование статьи затрат	Цена, рублей
Аренда	1000/квадратный метр
Ремонт	В среднем по 5000 за каждый метр
Покупка специального оборудования	450 000
ПО и касса	100 000
Получение лицензии и разрешений	50 000
Закупка ассортимента	600 000
ФОТ персонала	150 000

Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими.

Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.

Рентабельность

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.

В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.

Эффективный аптечный бизнес: как и с чего начать рекламную кампанию

Если планируется открывать только одно заведение, то реклама может не дать никакого результата. Даже если проводить массивный маркетинг по всем доступным каналам — телевидении, радио, афиши, эффект может оказаться минимальным.

Если организация будет функционировать в тихом районе жилых домов, рекомендуем проводить небольшие мероприятия специально для жителей. Обычно это листовки по почтовым ящикам, яркое оформление входа, завлекающие доски или промоутеры в неделю запуска проекта. Расположенные поблизости указатели тоже повысят прибыль.